L’antagonista dell’interleuchina-23p19 amplia le opzioni per i pazienti adulti con malattia da moderata a grave. Era già autorizzato per la...
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Salute
Crohn, nuova terapia rimborsabile: Aifa dà il via libera a mirikizumab
L’antagonista dell’interleuchina-23p19 amplia le opzioni per i pazienti adulti con malattia da moderata a grave. Era già autorizzato per la colite ulcerosa
L’Agenzia italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità di mirikizumab per il trattamento della malattia di Crohn attiva, da moderata a grave, negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico. Lo rende noto Lilly, produttrice del farmaco.
Mirikizumab è un antagonista dell’interleuchina-23p19 (IL-23p19), una molecola coinvolta nei meccanismi dell’infiammazione intestinale. In Italia il farmaco era già stato approvato da Aifa nel 2024 per il trattamento degli adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.
La malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una patologia infiammatoria cronica e progressiva che interessa il tratto gastrointestinale. In Italia si stima che ne siano colpite circa 100mila persone. Può comparire a qualsiasi età, ma le diagnosi riguardano soprattutto i giovani adulti tra i 15 e i 40 anni.
La sintomatologia può avere intensità diversa e tende generalmente a peggiorare nel tempo. Tra le manifestazioni più frequenti ci sono dolore addominale, fatigue, urgenza intestinale e diarrea, che rappresenta il sintomo più comune.
Quando la malattia non viene adeguatamente controllata, spiega Alessandro Armuzzi, responsabile dell’Unità operativa di Ibd dell’Istituto clinico Humanitas di Rozzano e professore ordinario di Gastroenterologia alla Humanitas University, può arrivare a provocare complicanze tali da rendere necessario il ricovero o, in alcuni casi, un intervento chirurgico.
«A questo si aggiunge il peso che la malattia può avere sulla vita quotidiana», osserva Armuzzi. Molti pazienti, aggiunge, convivono con una qualità di vita compromessa a causa di diarrea persistente, dolore addominale, fatigue e necessità frequente e urgente di recarsi in bagno. Disturbi che possono avere ripercussioni anche sul benessere psicologico e sulle relazioni sociali.
Per questo, secondo lo specialista, diventa importante ricorrere a terapie mirate. Mirikizumab rappresenta, a suo giudizio, una nuova opzione caratterizzata da un profilo di efficacia e sicurezza favorevole, con l’obiettivo di controllare la malattia e i sintomi e migliorare la qualità di vita dei pazienti.
I risultati degli studi clinici
Il farmaco agisce sull’interleuchina-23p19, considerata da Lilly un fattore chiave dell’infiammazione intestinale associata alla malattia di Crohn.
Il programma di studi di fase 3 alla base della registrazione ha valutato la capacità di mirikizumab di intervenire sui sintomi più condizionanti per la vita quotidiana e di mantenere nel tempo il beneficio del trattamento.
Nello studio Vivid-1, dopo un anno di terapia, il 54,1% dei pazienti trattati con mirikizumab ha raggiunto la remissione clinica, rispetto al 19,6% osservato con placebo. Il trattamento ha mostrato risultati anche sul quadro endoscopico e sulla guarigione della mucosa intestinale: la risposta endoscopica è stata raggiunta dal 48,4% dei pazienti trattati, contro il 9% del gruppo placebo.
I risultati dello studio di estensione Vivid-2 hanno inoltre confermato il mantenimento del beneficio fino a 104 settimane di trattamento.
«Una nuova opportunità per i pazienti»
Silvio Danese, direttore dell’Unità di Gastroenterologia ed endoscopia digestiva dell’Irccs Ospedale San Raffaele di Milano e professore ordinario di Gastroenterologia all’Università Vita-Salute San Raffaele, sottolinea che una parte significativa dei pazienti con malattia di Crohn continua a non raggiungere una remissione completa o a perdere nel tempo il controllo della patologia.
Secondo Danese, fino al 40% dei pazienti non risponde ai farmaci anti-Tnf e circa la metà di coloro che inizialmente ottengono un beneficio può perdere la risposta già entro il primo anno di trattamento.
In questo quadro, sostiene lo specialista, la rimborsabilità di mirikizumab amplia le possibilità terapeutiche disponibili e offre una nuova opportunità ai pazienti che necessitano di un controllo più efficace e duraturo della malattia, con possibili ricadute anche sulla qualità di vita.
Per Elias Khalil, presidente e amministratore delegato Italy Hub di Lilly, la decisione di Aifa rappresenta un ulteriore passaggio nell’impegno dell’azienda nell’ambito delle malattie infiammatorie croniche intestinali. La disponibilità di una nuova possibilità di trattamento per le persone con malattia di Crohn, afferma, punta a rispondere ai bisogni dei pazienti e a una gestione più efficace della patologia, attraverso la collaborazione con la comunità scientifica e lo sviluppo di nuove soluzioni.
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(con fonte AdnKronos)
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