Ue, via libera a vaccino anti-Dengue Takeda

Via libera Ue al vaccino Qdenga* di Takeda per la prevenzione della malattia di Dengue a partire dai 4 anni di età. La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per il prodotto, dopo il parere positivo espresso in ottobre dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco Ema. Qdenga – sottolinea l’azienda farmaceutica giapponese – diventa così l’unico vaccino contro la Dengue approvato nell’Unione europea per l’uso nella profilassi dell’infezione indipendentemente dalla precedente esposizione alla Dengue.

L’incidenza mondiale della Dengue, infezione veicolata dalle zanzare del genere Aedes, è aumentata di 8 volte negli ultimi 20 anni e continua a crescere, alimentata dai cambiamenti climatici e dall’urbanizzazione, evidenzia Takeda in una nota. Oggi la Dengue minaccia circa la metà della popolazione mondiale con un rischio di infezione in oltre 125 Paesi, e la malattia è endemica nella maggior parte dei Paesi, territori e dipartimenti europei d’oltremare situati nelle aree tropicali. Questi fattori hanno portato a eventi di trasmissione locale in aree non endemiche dell’Europa continentale, tra cui Francia, Italia, Germania e Spagna. La Dengue è una delle principali cause di febbre nei viaggiatori europei di ritorno da Paesi endemici, fra i quali l’incidenza dell’infezione è generalmente sottostimata. Secondo le stime, ogni anno sono oltre 26 milioni le persone che dall’Europa viaggiano verso regioni endemiche per Dengue.

“Una prevenzione efficace della Dengue richiede un approccio sfaccettato e i metodi precedentemente a disposizione sono stati insufficienti per una serie di motivi – afferma Tomas Jelinek, direttore medico del Berlin Center for Travel and Tropical Medicine e direttore scientifico del Crm Centrum für Reisemedizin Dusseldorf, Germania – Con la possibilità che la Dengue causi epidemie locali, come osservato in diversi Paesi europei negli ultimi anni, e la minaccia per i viaggiatori europei che visitano i Paesi in cui la Dengue è endemica”, oggi sul fronte prevenzione “esistono lacune che possono mettere a rischio alcune persone. Come medico, è incoraggiante avere a disposizione un nuovo strumento per la vaccinazione anti-Dengue per un’ampia popolazione di pazienti”.

“Oggi, con la crescente facilità di viaggiare – dichiara Gary Dubin, M.D., presidente Global Vaccine Business Unit, Takeda – il nostro mondo, un tempo vasto, è diventato molto più piccolo, aumentando il rischio di malattia di Dengue per chi vive in aree endemiche e per chi viaggia in queste regioni. L’approvazione della Commissione europea segna un importante punto di svolta per Qdenga”, e con questo ok “compiamo un passo avanti verso il raggiungimento della nostra aspirazione ossia contribuire a ridurre l’onere globale della Dengue. Siamo orgogliosi di introdurre Qdenga in molte parti dell’Ue, offrendo agli operatori sanitari un nuovo strumento di prevenzione della Dengue per i loro pazienti che vivono nell’Unione e viaggiano nelle regioni endemiche di tutto il mondo”.

L’ok europeo – si ricorda nella nota – è supportato dai risultati di 19 studi clinici di fase 1, 2 e 3, che hanno coinvolto oltre 28mila tra bambini e adulti, inclusi 4 anni e mezzo di dati di follow-up del trial globale di fase 3 Tides (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study). Lo studio Tides ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia complessiva del vaccino, prevenendo l’80,2% dei casi sintomatici di Dengue 12 mesi dopo la vaccinazione. Il vaccino ha inoltre centrato l’endpoint secondario chiave, prevenendo il 90,4% dei ricoveri 18 mesi dopo la somministrazione. Durante i 4 anni e mezzo di follow-up, il vaccino ha prevenuto l’84% dei ricoveri per Dengue e il 61% delle infezioni Dengue sintomatiche nella popolazione complessiva, sia sieropositiva sia sieronegativa per il virus. Il vaccino è stato generalmente ben tollerato e ad oggi non sono stati identificati rischi importanti per la sicurezza.

Qdenga è già approvato in Indonesia per la prevenzione della malattia Dengue trasmessa da qualsiasi sierotipo in persone di età compresa tra 6 e 45 anni. Takeda continua a portare avanti le richieste di autorizzazione in altri Paesi in cui la Dengue è endemica, tra Asia e America Latina. Il via libera della Commissione europea – precisa il gruppo – non ha alcun impatto sulle previsioni finanziarie relative all’intero anno fiscale 2022 che termina il 31 marzo 2023.